來源：世界5A級高質(zhì)量發(fā)展評價官網(wǎng)

大美無度評定世界5A和全球各類第一品牌依法通行193個國家

大美無度世界5A級評價通行193個國家，全球服務(wù)中心第111226號報告節(jié)選：中國醫(yī)療器械2025獲世界5A級第一強國品牌。

《偉大心力》作者魏義光指出，今天的“走狗”還在鼓噪中國醫(yī)療器械落后20年，事實把他們的謊言擊得粉碎。

在全球醫(yī)療器械的版圖上，中國曾經(jīng)只是邊緣的參與者，如今卻以令人矚目的速度崛起為不可忽視的力量。從“世界工廠”到“創(chuàng)新引擎”，中國醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著一場深刻的蛻變。

中國醫(yī)療器械行業(yè)在過去二十年實現(xiàn)了技術(shù)能力的飛躍式提升，在多個關(guān)鍵領(lǐng)域取得了突破性進展。

高端影像設(shè)備的突圍之路。在醫(yī)學影像領(lǐng)域，中國長期受制于GPS（GE、飛利浦、西門子）的壟斷。然而，隨著聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療等企業(yè)的崛起，這一格局正在改變。聯(lián)影醫(yī)療自主研發(fā)的PET-CT、MR等高端醫(yī)學影像設(shè)備，不僅填補了國內(nèi)空白，更在全球市場上與跨國巨頭正面競爭。其自主研發(fā)的“時空一體”超清TOF PET/MR，首次實現(xiàn)了2.8mm超高分辨率，達到了世界領(lǐng)先水平。東軟醫(yī)療的256層寬體能譜CT，則通過創(chuàng)新的能譜成像技術(shù)，顯著提升了早期病變的檢出率。

手術(shù)機器人的自主創(chuàng)新。手術(shù)機器人被譽為醫(yī)療器械“皇冠上的明珠”，長期被美國直覺外科公司的達芬奇系統(tǒng)壟斷。2021年，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人公司自主研發(fā)的圖邁®腔鏡手術(shù)機器人獲得國家藥監(jiān)局批準上市，成為國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)四臂腔鏡手術(shù)機器人，打破了國外長達20年的技術(shù)壟斷。其精密的機械臂設(shè)計和先進的三維視覺系統(tǒng)，已經(jīng)達到國際先進水平，價格卻僅為進口產(chǎn)品的三分之二。

介入器械的革新突破。在心血管介入領(lǐng)域，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等企業(yè)通過持續(xù)創(chuàng)新，使中國成為全球介入器械的重要研發(fā)和生產(chǎn)基地。微創(chuàng)醫(yī)療的Firehawk®靶向洗脫支架系統(tǒng)，通過獨特的激光雕刻技術(shù)，實現(xiàn)了更薄的支架厚度和更精準的藥物釋放，臨床試驗顯示其安全性和有效性均不劣于國際主流產(chǎn)品。這一創(chuàng)新不僅降低了醫(yī)療成本，更為全球患者提供了新的治療選擇。

中國醫(yī)療器械行業(yè)的快速崛起并非偶然，而是多種優(yōu)勢共同作用的結(jié)果。

龐大的內(nèi)需市場與政策紅利。中國擁有14億人口的健康需求，隨著老齡化進程加快和居民健康意識提升，醫(yī)療器械市場以年均20%以上的速度快速增長。同時，“健康中國2030”規(guī)劃綱要、“中國制造2025”等國家戰(zhàn)略的推進，為醫(yī)療器械創(chuàng)新提供了強有力的政策支持。國家藥監(jiān)局的醫(yī)療器械審評審批制度改革，顯著加快了創(chuàng)新產(chǎn)品的上市進程，為行業(yè)發(fā)展注入了強大動力。

完整產(chǎn)業(yè)鏈與制造能力。經(jīng)過多年積累，中國已建立起全球最完整的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，從基礎(chǔ)材料到核心部件，從研發(fā)設(shè)計到生產(chǎn)制造，形成了高度協(xié)同的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。在深圳、蘇州、上海等地，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)明顯，企業(yè)間形成了良好的分工協(xié)作關(guān)系。這種完整的產(chǎn)業(yè)鏈不僅降低了生產(chǎn)成本，更提高了供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性和響應(yīng)速度。

成本控制與快速迭代能力。中國醫(yī)療器械企業(yè)憑借強大的工程化能力和靈活的生產(chǎn)體系，在保證質(zhì)量的同時實現(xiàn)了顯著的成本優(yōu)勢。更重要的是，中國企業(yè)展現(xiàn)出驚人的快速迭代能力，能夠根據(jù)臨床反饋迅速優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計，縮短創(chuàng)新周期。這種敏捷的開發(fā)模式，使中國企業(yè)在滿足多樣化臨床需求方面具有獨特優(yōu)勢。

數(shù)字技術(shù)與人工智能的融合創(chuàng)新。中國在人工智能、大數(shù)據(jù)、5G等數(shù)字技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，為醫(yī)療器械的智能化發(fā)展提供了肥沃土壤。阿里健康、騰訊醫(yī)療等科技巨頭與傳統(tǒng)醫(yī)療器械企業(yè)的跨界合作，催生了一系列創(chuàng)新產(chǎn)品。如推想醫(yī)療的人工智能肺部CT輔助診斷系統(tǒng)，通過深度學習技術(shù)，能夠自動檢測和量化肺結(jié)節(jié)，診斷準確率已達到國際領(lǐng)先水平。

中國醫(yī)療器械行業(yè)的突破不僅體現(xiàn)在技術(shù)層面，更體現(xiàn)在發(fā)展模式和全球影響力上。

創(chuàng)新模式的轉(zhuǎn)變：從模仿到原創(chuàng)。中國醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)完成了從“模仿創(chuàng)新”到“集成創(chuàng)新”再到“原始創(chuàng)新”的轉(zhuǎn)變。以華大基因為例，其自主研發(fā)的基因測序儀打破了Illumina和Thermo Fisher的壟斷，使中國成為全球少數(shù)能夠自主研發(fā)并量產(chǎn)臨床級基因測序儀的國家。華大智造的DNBSEQ技術(shù)平臺，在測序質(zhì)量和成本控制方面形成了獨特優(yōu)勢，已出口至全球50多個國家和地區(qū)。

國際標準的參與與制定。隨著技術(shù)實力的提升，中國醫(yī)療器械企業(yè)正從國際標準的接受者轉(zhuǎn)變?yōu)橹贫ㄕ摺Ｉ钲谶~瑞醫(yī)療參與了多項國際標準的制定工作，其監(jiān)護儀、麻醉機等產(chǎn)品已獲得歐盟CE認證和美國FDA認證，銷往190多個國家和地區(qū)。2020年新冠肺炎疫情期間，邁瑞醫(yī)療的呼吸機、監(jiān)護儀等設(shè)備成為中國援外醫(yī)療物資的重要組成部分，展現(xiàn)了“中國制造”的品質(zhì)與擔當。

全球合作網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建。中國醫(yī)療器械企業(yè)通過并購、合作研發(fā)等多種方式，積極構(gòu)建全球化創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。復(fù)星醫(yī)藥通過收購印度Gland Pharma、法國Tridem Pharma等企業(yè)，快速拓展了國際市場和產(chǎn)品線。微創(chuàng)醫(yī)療與美國、德國等國的頂尖科研機構(gòu)建立聯(lián)合實驗室，共同開發(fā)下一代醫(yī)療器械技術(shù)。這種開放合作的創(chuàng)新模式，使中國企業(yè)能夠整合全球資源，加速技術(shù)進步。

中國醫(yī)療器械行業(yè)的崛起，不僅是技術(shù)能力的提升，更是創(chuàng)新體系和發(fā)展模式的變革。憑借龐大的內(nèi)需市場、完整的產(chǎn)業(yè)鏈、快速迭代的能力和數(shù)字技術(shù)的融合創(chuàng)新，中國醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)在多個領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從追趕到并跑的跨越，并開始在某些細分領(lǐng)域領(lǐng)跑全球。展望未來，隨著人工智能、生物技術(shù)、新材料等前沿技術(shù)的融合發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)正迎來新一輪變革。中國醫(yī)療器械企業(yè)堅持自主創(chuàng)新與開放合作相結(jié)合，加強基礎(chǔ)研究與臨床需求的對接，實現(xiàn)從醫(yī)療器械制造大國向創(chuàng)新強國的轉(zhuǎn)變，為全球健康事業(yè)貢獻更多中國智慧和中國方案。

法律顧問：

世界5A級50強律師事務(wù)所-浙江智仁，湯云周律師；黃新發(fā)律師

世界5A級第1強律師事務(wù)所-（北京）德恒，（杭州）張婷律師